L’OMS pre-qualifica il primo vaccino contro l’mpox
(traduzione non ufficiale)
16 Settembre 2024
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha annunciato che il vaccino MVA-BN è il primo vaccino contro l’mpox a essere aggiunto alla sua lista di pre-qualificazione.
L’approvazione della pre-qualifica dovrebbe facilitare un accesso tempestivo e maggiore a questo prodotto. Esso è vitale nelle comunità che ne hanno urgente bisogno per ridurre la trasmissione e contribuire a contenere l’epidemia. La valutazione dell’OMS per la pre-qualificazione si basa sulle informazioni presentate dal produttore, Bavarian Nordic A/S, e sulla revisione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali, l’agenzia regolatrice di riferimento per questo vaccino.
“Questa prima pre-qualificazione di un vaccino contro l’mpox è un passo importante nella nostra lotta contro la malattia, sia nel contesto degli attuali focolai in Africa, sia in futuro”, ha dichiarato il Direttore Generale dell’OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus.
“Ora abbiamo bisogno di un urgente aumento degli acquisti, delle donazioni e del lancio per garantire un accesso equo ai vaccini dove sono più necessari, insieme ad altri strumenti di salute pubblica, per prevenire le infezioni, fermare la trasmissione e salvare vite umane”.
Il vaccino MVA-BN può essere somministrato alle persone di età superiore ai 18 anni con un’iniezione di 2 dosi a distanza di 4 settimane l’una dall’altra. Dopo una preventiva conservazione a freddo, il vaccino può essere conservato a 2-8°C per un massimo di 8 settimane.
“La pre-qualificazione del vaccino MVA-BN da parte dell’OMS contribuirà ad accelerare l’approvvigionamento in corso dei vaccini contro l’mpox da parte dei governi e delle agenzie internazionali come Gavi e Unicef, per aiutare le comunità in prima linea nell’emergenza in corso in Africa e non solo”, ha dichiarato la dott.ssa Yukiko Nakatani, vicedirettore generale dell’OMS per l’accesso ai farmaci e ai prodotti sanitari. “La decisione può anche aiutare le autorità nazionali di regolamentazione a velocizzare le approvazioni, aumentando in definitiva l’accesso a prodotti vaccinali contro il vaiolo di qualità garantita”.
Il Gruppo Consultivo Strategico di Esperti dell’OMS (SAGE) sull’Immunizzazione ha esaminato tutte le prove disponibili e ha raccomandato l’uso del vaccino MVA-BN nel contesto di un’epidemia di vaiolo per le persone ad alto rischio di esposizione. Sebbene l’MVA-BN non sia attualmente autorizzato per le persone di età inferiore ai 18 anni, questo vaccino può essere utilizzato “off-label” nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, nonché nelle persone incinte e immuno-compromesse. Ciò significa che l’uso del vaccino è raccomandato in contesti epidemici in cui i benefici della vaccinazione superano i rischi potenziali.
L’OMS raccomanda anche l’uso di una singola dose in situazioni di focolaio con limitazioni di approvvigionamento. L’OMS sottolinea la necessità di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino in queste circostanze.
I dati disponibili mostrano che un vaccino MVA-BN in dose singola somministrato prima dell’esposizione ha un’efficacia stimata del 76% nel proteggere le persone contro l’mpox, mentre la schedula a 2 dosi raggiunge un’efficacia stimata dell’82%. La vaccinazione dopo l’esposizione è meno efficace della vaccinazione pre-esposizione.
Il buon profilo di sicurezza e le prestazioni del vaccino sono state costantemente dimostrate negli studi clinici e nell’uso reale durante l’epidemia globale in corso dal 2022. Alla luce dell’evoluzione dell’epidemiologia e dell’emergere di nuovi ceppi virali, resta importante raccogliere il maggior numero possibile di dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino in contesti diversi.
Il 7 agosto 2024, il Direttore Generale dell’OMS ha stabilito l’elenco di emergenza per i vaccini contro il vaiolo. Da quel momento, l’OMS ha condotto valutazioni sull’idoneità del prodotto e del programma del vaccino MVA-BN.
“I risultati delle valutazioni sono particolarmente rilevanti nel contesto della dichiarazione di un’emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale (PHEIC) legata alla recrudescenza dell’MPOX in Africa”, ha dichiarato il dottor Rogerio Gaspar, direttore dell’OMS per la regolamentazione e la pre-qualificazione.
“Stiamo procedendo con le procedure di pre-qualificazione e di inserimento nell’elenco di emergenza con i produttori di altri due vaccini contro l’mpox: LC-16 e ACAM2000. Finora abbiamo ricevuto anche 6 manifestazioni di interesse per prodotti diagnostici contro l’mpox da inserire nell’elenco di emergenza”. L’escalation dell’epidemia di mpox nella Repubblica Democratica del Congo e in altri Paesi è stata dichiarata PHEIC dal Direttore Generale dell’OMS il 14 agosto 2024.
Oltre 120 Paesi hanno confermato più di 103.000 casi di mpox dall’inizio dell’epidemia globale nel 2022. Solo nel 2024, ci sono stati 25 237 casi sospetti e confermati e 723 decessi dovuti a diversi focolai in 14 Paesi della Regione africana (in base ai dati dell’8 settembre 2024).
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